什么是宿主細胞蛋白（HCP）？
宿主細胞蛋白（HCP）是生物藥物生產過程中由宿主細胞（如酵母、大腸桿菌、哺乳動物細胞、昆蟲細胞等）殘留的蛋白質雜質。這類雜質可能在細胞培養、發酵或表達目標藥物蛋白時伴隨產生，盡管經過純化工藝處理，仍可能殘留在最終產品中，從而影響藥物的安全性和有效性。
HCP檢測的重要性
HCP殘留造成的潛在風險主要包括：
- 引發患者免疫反應（如發熱、過敏）
- 干擾藥物穩定性與療效
- 導致監管審批失敗（FDA、EMA、CFDA及ICH等均明確要求HCP閾值）
因此，對HCP殘留水平的準確測量不僅是保障藥物臨床安全性的核心環節，更是優化生產工藝、降低研發風險、確保產品符合全球法規標準的重要基石。
HCP檢測的常見方法
| 方法 | 技術特點 | 適用場景 |
|---|---|---|
| ELISA（酶聯免疫吸附測定） |
|
|
| 質譜法（LC-MS/MS） |
|
|
| Western Blot |
|
|
| 二維凝膠電泳（2D-PAGE） |
|
|
| 毛細管電泳（CE） |
|
|
| HPLC |
|
|
華美生物的HCP檢測試劑盒產品介紹
作為行業“金標準”，ELISA法因其操作簡便、靈敏度高和結果客觀可靠，被全球監管機構廣泛認可。華美生物基于成熟的酶聯免疫技術平臺，開發出一系列適用于多種宿主細胞的HCP檢測試劑盒，可精準定量CHO、HEK293、大腸桿菌等表達系統在生產各環節（細胞培養上清、純化中間品、終產品）的HCP殘留，為生物藥工藝開發和質量控制提供可靠的分析工具。
ELISA法檢測HCP殘留的原理圖
產品優勢
高靈敏度檢測
采用效價≥106的高滴度抗體，結合親和純化工藝，檢測限低至ng/mL級別。
廣譜抗體覆蓋
采用高親和力多克隆抗體，可識別大部分宿主細胞蛋白，確保檢測全面性。
高穩定性
采用廣譜蛋白穩定劑和微孔板處理工藝，批內/批間差小。
強大兼容性
優化緩沖體系，有效降低復雜基質干擾。
全流程解決方案
覆蓋生產全環節檢測，符合全球監管標準。
產品列表
針對不同待測樣本類型，設置了不同的檢測試劑盒，請點擊產品詳情頁面根據實驗需求選擇合適的試劑盒。
| 貨號 | 產品名稱 |
|---|---|
| CSB-EQ33261ECO | 大腸桿菌（E.coli）宿主蛋白（HCP）殘留酶聯免疫試劑盒 |
| CSB-EQ33262CHO | 中華倉鼠卵巢細胞（CHO）宿主蛋白（HCP）殘留酶聯免疫試劑盒 |
| CSB-EQ33263CHO | 中華倉鼠卵巢細胞（CHO）宿主蛋白（HCP）殘留酶聯免疫試劑盒 |
| CSB-EQ33264HEK | 293細胞宿主蛋白（HCP）殘留酶聯免疫試劑盒 |
| CSB-EQ33265PY | 畢赤酵母細胞宿主蛋白（HCP）殘留酶聯免疫試劑盒 |
常見問題
Q1：本試劑盒適用于哪些樣本類型的檢測？
A：本試劑盒可定量檢測培養上清、蛋白純化過程樣品以及終產物中的宿主細胞蛋白（HCP）殘留。適用于生物制藥研發、工藝優化及質量控制等環節。
Q2：本試劑盒采用的是哪種檢測原理？
A：本試劑盒采用雙抗夾心法，通過包被抗體和HRP標記的檢測抗體形成“抗體-抗原-抗體”復合物結構，最終通過TMB顯色并測定OD值，實現對HCP殘留量的準確定量。
Q3：試劑盒中各組分的保存條件是什么？開封后能否繼續使用？
A：除封板膜外，所有試劑需在2-8℃密封冷藏保存。微孔板為可拆卸設計，未使用的板條用封板膜密封后可放回鋁箔袋中于4℃保存，所有試劑及組分開封后一周內用完。
Q4：為什么要做加標回收實驗？如何操作？
A：加標回收實驗用于評估樣本基質是否對檢測結果造成干擾。例如針對產品CSB-EQ33263CHO，建議將稀釋后的標準品S1（400ng/mL）與待測樣本按1：3的比例混合（如25μL含/不含濃度為400ng/mL的標準品S1加入75μL待測溶液），計算回收率，理想的回收率應在**80-120%**之間，以確保數據可靠性。
